Promotores Ensaios Clínicos

Como submeter ensaios clínicos para aprovação pelo Conselho de Administração do CHUSJ?

A submissão da documentação é feita através do Centro de Investigação e Ensaios Clínicos (CIEC).
O CHUSJ dispõe de um documento (Avaliação e aprovação ensaios clínicos CHUSJ) aprovado pelo seu Conselho de Administração em Janeiro de 2023, que descreve detalhadamente o processo de submissão e aprovação de ensaios clínicos na nossa instituição.

Para mais esclarecimentos relativamente à submissão de um ensaio clínico ao CHUSJ podem ser solicitadas informações ao CIEC, através do email centro.investigacao@chsj.min-saude.pt.
O CHUSJ exige que o ensaio clínico (estudo intervencional) seja submetido à Comissão de Ética para a Saúde (CES) institucional, para além da aprovação da CEIC?

Não é necessário, basta o parecer favorável da CEIC.
Quanto tempo demora o CHUSJ a aprovar um Ensaio Clínico?

A aprovação de um ensaio clínico pelo Conselho de Administração do CHUSJ é feita no prazo máximo de 7 dias, desde que estejam reunidos os seguintes documentos:
• Parecer favorável da CEIC;
• Autorização do INFARMED;
• Contrato Financeiro finalizado;
• Declaração de Autorização dos Serviços Farmacêuticos / Circuito do Medicamento Experimental
O CHUSJ possui algum departamento responsável pela negociação e revisão do contrato financeiro?

Sim, o CIEC do CHUSJ é responsável pela negociação e revisão de todos os contratos financeiros relacionados com ensaios clínicos, bem como estudos observacionais e outros estudos em que haja uma retribuição financeira.
Quem deve ser contactado no CHUSJ para a negociação do orçamento e contrato financeiro?

O CIEC deve ser contactado através do seguinte endereço de email centro.investigacao@chsj.min-saude.pt.
O CHUSJ obriga à utilização do modelo institucional do contrato financeiro?

Sim, deve ser sempre utilizado o modelo de contrato financeiro institucional, disponível em duas versões (uma escrita em português, e outra bilingue português-inglês), devendo o promotor utilizar a versão que entender mais adequada.
O CHUSJ aceita a utilização de um modelo de contrato financeiro do promotor?

Sim, desde que o do CHUSJ também seja utilizado.
O processo de submissão do contrato financeiro ao CHUSJ pode ser realizado em simultâneo à submissão do ensaio clínico, por parte do Promotor, às autoridades competentes?

Sim, o CHUSJ concorda em iniciar o processo de avaliação dos contratos financeiros nessa fase do processo.
De quanto tempo necessita o CHUSJ para analisar e aprovar um contrato financeiro (incluindo o orçamento)?

Até 30 dias.
O CHUSJ dispõe de um Departamento de Farmácia que seja responsável pelo armazenamento e dispensa do Medicamento Experimental (ME)?

Sim, o CHUSJ dispõe de uma Unidade de Ensaios Clínicos dos Serviços Farmacêuticos (UECSF) unicamente dedicada aos Ensaios Clínicos. Toda a ME é armazenada na UECSF.
Os Serviços Farmacêuticos têm capacidade para armazenar ME à temperatura ambiente e refrigerada?

Sim, a UECSF está dotada de infraestruturas para armazenamento tanto à temperatura ambiente como refrigerada. Dispõe também de alarmes sonoros e monitores calibrados de temperatura e humidade.
O CHUSJ dispõe de um laboratório local para processamento e armazenamento de amostras?

Sim, o CHUSJ possui um laboratório local para este efeito.
O laboratório local dispõe de arcas a -20ºC e -80ºC?

Sim, o laboratório local tem equipamento para armazenamento de amostras congeladas à temperatura de -20ºC e -80ºC.
O Laboratório Local dispõe de centrífugas?

Sim, dispõe de centrífugas à temperatura ambiente e refrigeradas.
Existem na instituição elementos com experiência em envios de amostras refrigeradas e à temperatura ambiente?

Sim, tanto os elementos do Laboratório responsáveis por esta função no âmbito de um Ensaio Clínico, como as Coordenadoras de Ensaios Clínicos do CIEC, estão familiarizados com os procedimentos relacionados com envios de amostras para laboratórios centrais, tanto à temperatura ambiente como congeladas.
Os equipamentos que pertencem à Instituição e que são utilizados no âmbito de Ensaios Clínicos encontram-se calibrados? Se sim, os certificados estão disponíveis?

Sim. O Laboratório de Metrologia (responsável pela manutenção e calibração dos diferentes equipamentos que se encontram na Instituição) dispõe de um registo dos equipamentos que se encontram calibrados. Através do número de inventário que identifica o equipamento, facilmente se pode verificar o estado do mesmo. Para saber se determinado equipamento se encontra calibrado e se o certificado de calibração se encontra disponível, basta contactar o CIEC (centro.investigacao@hsjoao.min-saude.pt).
De que forma o CHUSJ garante o arquivo dos documentos relacionados com Ensaios Clínicos que já terminaram?

Toda a documentação relacionada com Ensaios Clínicos já terminados, será arquivada no Centro Hospitalar Universitário de São João, ou em instalações para as quais o CHUSJ transferiu a responsabilidade de custódia do arquivo. A documentação será arquivada e mantida de acordo com o previsto pelas Boas Práticas Clínicas (https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-good-clinical-practice-compliance-relation-trial-master-file-paper/electronic-content-management-archiving-audit-inspection-clinical-trials_en.pdf).

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